(相关资料图)

5月30日，绿竹生物-B(02480.HK)发布公告，公司在中国进行的LZ901的II期临床试验已于2023年5月成功完成。试验结果具有统计学和临床意义，并表现出良好的安全性。公司正在中国推进LZ901的多中心、随机、双盲及安慰剂对照III期临床试验，并争取尽早开始。

据悉，LZ901的II期临床试验被设计为一项随机、双盲及安慰剂对照的临床试验。该临床试验的主要目的是评估不同剂量的LZ901在50至70岁健康人群中的免疫原性及安全性。该临床试验的次要目的是评估不同剂量的LZ901在50至70岁健康人群中的免疫持久性。LZ901的II期临床试验合共招募450名介乎50至70岁的受试者。

在中国进行的II期临床试验结果的要点如下：

免疫原性研究方面，LZ901高剂量试验组的抗体几何平均浓度(GMC)、几何平均滴度(GMT)和阳转率均显著高于低剂量试验组。另一方面，LZ901高、低剂量试验组的抗体GMC、GMT和阳转率均显著高于安慰剂试验组；

安全性研究方面，试验中的不良事件(AE)主要发生在0-7天内，试验疫苗发生的1级、2级和3级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%。在中国进行LZ901的II期临床试验期间，并无观察到4级AE及严重AE。

II期临床试验数据为LZ901的III期临床试验提供了确切依据。III期临床试验剂量确定为100微克╱0.5mL╱瓶，及免疫程序应包括两剂，且第二剂在第一剂接种后30天给药。

公告显示，LZ901是一种由绿竹生物自主开发的在研重组带状疱疹疫苗，并且是集团的核心产品。其开发基于水痘带状疱疹病毒(VZV)糖蛋白E－片段可结晶区，具有四聚体分子结构，用于预防年龄为50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。LZ901是在充分利用人体免疫系统处理外来抗原的机制的基础上设计而成，并预防带状疱疹及带状疱疹引致的相关并发症的发生(包括带状疱疹后遗神经痛)。

标签：