看点

(资料图片仅供参考)

• 7月药审中心受理总量为1409个

• 信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片申请上市获受理

• 7月新增91个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

• 中药3.1类新药枇杷清肺颗粒获批上市

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1409个（数据统计时间截止8月9日，下同），其中化药受理1005个，中药受理210个，生物制品受理193个；2023年2-7月各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2023年2-7月CDE药品受理情况

2023年7月份（注：状态开始时间（药智）从2023年7月1日至2023年7月30日）完成审评的受理号共1253个，其中化药受理851个，中药受理215个，生物制品受理185个；2023年2-7月各类药品完成审评情况详见图2。

图2 2023年2-7月CDE药品完成审评情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

化药申报与审评情况

（一）化药受理情况

7月份CDE承办新的化药注册申请1005个（以受理号计），其中新药申请受理号114个，进口受理号56个，仿制申请受理号283个，补充申请484个，进口再注册37个；

以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请137个，ANDA申请289个，NDA申请17个；2023年2-7月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。

图3 2023年2-7月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

1、化药1类国产申报情况

7月CDE受理化药国产1类新药共计90个（按受理号计），其中IND申请88个，涉及49个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请2个，涉及1个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的1类国产新药。

表1 2023年7月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2023年08月09日

2、化药1类进口药品申报情况

7月共20个进口化药1类受理号获得承办，其中全是IND申请，共10个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的1类进口新药。

表2 2023年7月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2023年08月09日

沙库巴曲阿利沙坦钙片

沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）由信立泰自主研发，是一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药，目前上市申请已获得受理，拟申请适应症为治疗轻、中度原发性高血压。

SGB-3403注射液

SGB-3403是圣因生物自主研发用于治疗高胆固醇血症的首 款PCSK9 siRNA药物，目前该药物Ⅰ期临床研究在澳大利亚完成首例受试者用药。

BGB-30813片

BGB-30813片是百济神州1类化药新药，是一种新型DGKζ抑制剂，具有增强DAG下游信号通路的潜力，可以激活T细胞，从而增强肿瘤杀伤作用。目前该药物临床试验申请已获得CDE受理，这是国内首 款申报临床的国产DGKζ抑制剂。

TQA3038注射液

TQA3038注射液是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎。

3、化药改良型新药申报情况

7月新增化药2类改良型新药33个（按受理号计），其中IND申请29个，共涉及16个品种；2023年1-7月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。

图4 2023年1-7月CDE化药改良型新药申请受理情况

其中，新承办的改良型新药上市申请共涉及2个品种；下表为7月新承办的2类改良型新药上市申请。

表3 2023年7月新承办的化药2类改良型新药上市申请

注：排队序号截止至2023年08月09日

（二）化药完成审评情况

7月份CDE完成审评的化药注册申请851个（以受理号计），其中新药申请受理号146个，进口受理号73个，仿制申请受理号134个，补充申请398个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请175个，ANDA申请152个，NDA申请11个，进口再注册申请69个，一致性评价81个；2023年7月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5；

图5 2023年7月CDE化药各审评任务类别完成审评情况

以受理号审评结论来看（结论数据统计截止2023年08月09日），其中批准临床198个，批准生产64个，批准进口3个，未被批准99个；2023年7月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；

图6 2023年7月CDE化药化药完成审评结论情况

1、化药新药和进口原研获批情况

7月批准进口原研共2个，无国产新药获批上市；下表为7月化药获批进口原研信息。

表4 2023年7月化药获批进口原研信息

卡替拉韦

卡替拉韦是由ViiV Healthcare公司开发的一种整合酶链转移抑制剂(INSTI)，它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。该药品的上市，为HIV感染者带来了一种长效的治疗选择。

2、化药仿制药获批情况

7月共47个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计），其中包括3类仿制药的7个，4类仿制药的40个；ATC分类包括：系统用抗感染药、心血管系统等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。

中药申报与审评情况

（一）中药受理情况

7月份CDE承办的中药注册申请受理号共计210个，其中新药8个，补充申请202个；2023年1-7月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。

图7 2023年1-7月CDE中药各申请类型受理情况

中药新药申报情况

7月共承办申请类型为新药的受理号共8个，其中，4个中药1类创新药，共涉及4个品种，均为IND申请；1个2类改良型新药申请，为IND申请；3个3类经典名方制剂，为NDA申请；下表为7月新承办的中药新药。

表5 2023年7月新承办的中药新药

注：排队序号截止至2023年08月09日

（二）中药完成审评情况

7月份CDE完成审评的中药注册申请215个（以受理号计），其中新药受理号12个包含：6个IND申请和6个NDA申请，补充申请202个；

在受理号审评结论方面（结论数据统计截止2023年08月09日），结论包括：批准补充189个，批准临床6个，未被批准18个，批准生产1个。下表为7月新获批的中药新药。

表6 2023年7月新获批的中药新药

生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计193个，新药90个，补充申请61个，进口37个，进口再注册2个，一次性进口3个；2023年2-7月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图8 2023年2-7月CDE生物制品各申请类型受理情况

生物制品1类新药申报情况

7月共84个生物制品1类新药受理号获得承办，均为临床试验申请，目前都已进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的生物制品1类创新药。

表7 2023年7月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2023年08月09日

（二）生物制品完成审评情况

7月份CDE完成审评的生物制品注册申请185个（以受理号计），其中新药申请受理号88个，进口受理号24个，补充申请62个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请106个，上市申请6个；2023年7月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；

图9 2023年7月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

在受理号审评结论方面（结论数据统计截止2023年08月09日）：批准临床118个，批准生产3个，批准进口1个，批准再注册7个，未被批准5个；下表为7月生物制品批准上市信息。

表8 2023年7月生物制品获批信息

按一致性评价申报品种情况

7月新增91个按一致性评价要求进行申报的受理号和296个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）；下表为7月新增一致性评价受理号信息。

表9 2023年7月新增一致性评价受理信息

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

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