科伦药业(002422):子公司创新药物KL590586于2023年ASCO官网公布研究结果摘要
2023-05-26 08:55:51 来源:中财网
证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2023-080 债券代码:127058 债券简称:科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
(资料图片)
关于子公司创新药物KL590586于2023年ASCO官网公布研究结果摘
要的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司(以下简称 “公司” 或 “科伦药业” )近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)开发的创新选择性RET抑制剂KL590586(A400/EP0031)将于2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)公布 RET基因改变的晚期实体瘤的Ⅰ期研究数据(口头报告)。摘要已于2023年5月25日下午五时正(美国东部时间)公布。研究结果概要如下:
该研究是一项针对RET基因改变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究。截至2022年12月30日,I期剂量递增和剂量扩展阶段纳入87例RET基因改变的肿瘤患者,按研究设计分配到6个剂量组(10mg-120mg,QD)接受治疗。
I期爬坡阶段未观察到剂量限制性毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD)未达到。治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为 93.1%,其中大部分 TRAE 为 1-2级。发生率超过25%的TRAEs为:AST升高、ALT升高、肌酐升高、胆红素升高、便秘和头痛。≥3 TRAEs的发生率为24.1%,最常见的≥3 TRAEs是ALP升高、GGT升高和肠梗阻。TRAEs导致剂量降低和停药的发生率分别为4.6% 和6.9%。
A400高血压、QT间期延长、血小板减少和淋巴细胞减少等不良事件的发生率低(<5%)且无≥3级发生。
研究中69例接受有效剂量(40mg-120mg)治疗的患者疗效可评估,其中57例为非小细胞肺癌(NSCLC),10例为甲状腺髓样癌,1例为胰腺癌,1例为卵巢癌,整体客观缓解率(ORR)为64%,最长治疗时间超过11个月。既往接受过时间(DoR)未达到。9例接受过第一代SRI治疗后耐药的患者,7例肿瘤靶病灶缩小10%-69%,其中3例部分缓解(PR)、4例疾病稳定(SD)。11例基线脑转移患者,5例基线有可测量的脑部病灶,其中2例经过A400治疗后脑部病灶完全消失,1例缩小80%,1例缩小47%,脑转移的DCR为100%。既往未接受治疗的NSCLC患者,ORR为76%,DCR为92%,其中4例基线脑转移患者,3例经过A400治疗后脑部病灶响应为PR或CR。
二、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2023年5月26日
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